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厉害了我的申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐!申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐两项产品获批北京市创新医疗器械!

4月1日,北京市食品药品监督管理局发布最新一期北京市创新医疗器械产品公示,这也是北京市2017年以来的第4期创新医疗器械产品公示。截至目前,北京市共有5个医疗器械获批北京市创新医疗器械,其中有2个均为北京申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐生物科技有限公司研发生产

创新医疗器械名单

1、安诺优达基因科技(北京)有限公司

获批产品:ANNO_NIPD无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件

 

2、北京申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐生物科技有限公司

获批产品:飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品

 

3、北京申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐生物科技有限公司

获批产品:CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)

 

4、北京数字精准医疗科技有限公司

获批产品:近红外荧光成像系统

 

5、北京力泰克科技有限公司

获批产品:柔性智能踝关节训练系统


为鼓励创新,鼓励科技成果转化,2016年8月,北京市食药监局印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(以下简称《办法》),并自2016年9月1日起施行。

  《办法》规定,对符合条件的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批。对创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导。

  那么,到底是什么样的医疗器械才能申请北京市创新医疗器械呢?《办法》规定,要想申请成为北京市创新医疗器械,必须符合下列情形之一:


(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。
(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(来源:中国医疗器械采购公共服务平台,有删减)


 
 


 


      北京申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐生物科技有限公司(以下简称“毅新”)成立于2011年,是国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业,总部位于中关村生命科学园,在亦庄设有符合GMP标准的生产厂房,并在上海、广州、哈尔滨、美国设有办事处。2012年,毅新自主研发的Clin-TOF飞行时间质谱系统通过欧盟CE IVD认证;2014年6月,Clin-TOF飞行时间质谱系统通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械认证,是国内第一个获得 CFDA 注册证书的国产质谱产品。

       截至目前,申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐共有3项产品获批创新医疗器械,除了“飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品”和“CYP2C19和ABCB1基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)”创新产品获批北京市创新医疗器械之外,申博太阳城娱乐_申博太阳城娱乐手机版_申搏sunbet娱乐“二十项耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片-飞行时间质谱法)”获得由国家食品药品监督管理总局审批的“创新医疗器械”。

       对于受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管部门将优先进行审评、审批。这是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。

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毅新始终以“创新”为企业灵魂,以“成为全球临床质谱领军企业”为目标,不懈努力!梦想永不停息!